醫療器械潔凈室檢測產(chǎn)品概述：

醫療器械潔凈室檢測 

醫療器械潔凈室檢測項目及標準

潔凈室檢測方法

1.風(fēng)量和風(fēng)速的檢測

1）對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點(diǎn)間距不應大于1m，一般取0.3m。測點(diǎn)數應不小于20個(gè)，均勻布置。

2）對于非單向流潔凈室，內安裝過(guò)濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測定風(fēng)量，為測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。

2.靜壓差的檢測

  靜壓差的測定應在所以房間的門(mén)關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應在大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區于非潔凈區、室外環(huán)境（或向室外開(kāi)口的房間）之間的壓差。 

3.溫濕度的檢測

  根據溫濕度的波動(dòng)范圍，應選擇足夠精度的測試儀表，測點(diǎn)為房間中間一點(diǎn)，應在溫濕度讀數穩定后記錄。 

4.噪聲的檢測

  測點(diǎn)距地面1.1m。面積在15㎡以下的潔凈室，可只測室中心一點(diǎn)，15㎡以上的潔凈室除中心一點(diǎn)外。應再測對角4點(diǎn)，距側墻各1m，測點(diǎn)朝向各角。

5.照度的檢測

室內照度的檢測應為測定除局部照明之外的一般照明的照度。測點(diǎn)距地面0.8m，按1m～2m間距布點(diǎn)，30㎡以?xún)鹊姆块g測點(diǎn)距墻面0.5m，超過(guò)30㎡的房間，測點(diǎn)離墻1m。 

6.高效過(guò)濾器檢漏光度計法

1）被檢漏過(guò)濾器必須已測過(guò)風(fēng)量，在設計風(fēng)速的80%~120%之間運行。

2）在同一送風(fēng)面上按有多臺過(guò)濾器時(shí)，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過(guò)濾器的方法進(jìn)行測定。

3）當幾臺或全部過(guò)濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了對所有過(guò)濾器造成均勻混合，宜在風(fēng)機吸入端或這些過(guò)濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過(guò)濾器的正前方測定上風(fēng)側濃度。

4）對于高校過(guò)濾器，當檢漏儀表為對數刻度是，上風(fēng)側氣溶膠濃度應超過(guò)儀表小刻度的104倍。當檢漏儀表為線(xiàn)性刻度時(shí)，上風(fēng)側氣溶膠濃度宜達到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會(huì )降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長(cháng)時(shí)間檢測會(huì )造成過(guò)濾器污染堵塞。檢漏儀表應具有（0.001~100）μg/L的測量范圍。

5）對于光度計檢漏法確認過(guò)濾器局部滲漏的標準透過(guò)率為0.01%，即當采樣探頭對準被測過(guò)濾器的出風(fēng)某一點(diǎn)，靜止檢測時(shí)，如測得透過(guò)率高于0.01%，即認為該點(diǎn)為漏點(diǎn)。

7.懸浮粒子的測試方法-塵埃粒子計數器

1）確定懸浮粒子測試少采樣點(diǎn)數目.

2）采樣點(diǎn)的位置

采樣點(diǎn)的位置應滿(mǎn)足以下要求：

A）采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

B）采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。

C）注意事項：對于單向流潔凈室（區），粒子計數器的采樣管口應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區），粒子計數器的采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應盡量避開(kāi)回風(fēng)口。采樣時(shí)，測試人員應在采樣口的下風(fēng)側，并盡量少活動(dòng)。應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染。

8.浮游菌測試的少采樣點(diǎn)數目可參照GB/T 16292-2010 醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法。

1)采樣點(diǎn)的位置

A) 工作區測點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；

B) 送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面750px左右；

C) 可在關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。

2)確定浮游菌每次采樣量

3)采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室（區）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區），采樣口向上。

B) 布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。

C) 采樣時(shí)，測試人員應站在采樣口的下風(fēng)側，并盡量少走動(dòng)。

D) 應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對樣本的污染。

9.沉降菌測試的采樣點(diǎn)數目

1)采樣點(diǎn)的位置

A) 工作區采樣點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）

B) 可在關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。

2)培養皿數

在滿(mǎn)足少采樣點(diǎn)數目的同時(shí)，還宜滿(mǎn)足培養皿數量

注：每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

3)采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室（區）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區），采樣口向上。

B)布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。

C)采樣時(shí)，測試人員應站在采樣口的下風(fēng)側，并盡量少走動(dòng)。

D)應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對樣本的污染。