制藥行業(yè)GMP車(chē)間/潔凈室檢測產(chǎn)品概述：

制藥行業(yè)GMP車(chē)間/潔凈室檢測 

制藥行業(yè)GMP車(chē)間/潔凈室檢測項目及標準：

分類(lèi)檢測介紹：

目前，制藥企業(yè)潔凈度分為A、B、C、D級。

*區一般包括各種層流（灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱(chēng)量罩、隔離器等）、生物安全柜、潔凈工作臺等，主要檢測項目包括風(fēng)速、高效過(guò)濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測（沉降 菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度等；

 B、C、D級潔凈室檢測項目包括風(fēng)量/換氣次數、靜壓差、高效過(guò)濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自?xún)魰r(shí)間等；

 另，根據無(wú)菌制劑與非無(wú)菌制劑的差異，非無(wú)菌制劑不做表面菌檢測；若需靜電測試時(shí)，可增加表面導靜電性能測試。

檢測方法簡(jiǎn)介

1、溫度和相對濕度：

　　空調系統已經(jīng)運轉，各項狀況已經(jīng)穩定。每個(gè)控溫區至少設置一個(gè)溫度測點(diǎn)，測點(diǎn)設在制定位置的工作高度，待顯示穩定后，記錄個(gè)測點(diǎn)的溫度讀數，測量時(shí)間不少于5min，每分鐘至少記錄1個(gè)讀數。

2、風(fēng)速測量：

　　對于單向流潔凈室，取離高 效過(guò)濾器0.3m 垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點(diǎn)間距不宜大于0.6m，測點(diǎn)數不應少于5點(diǎn)，所有讀數的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。

3、風(fēng)量：

　　測試時(shí)，風(fēng)量罩應將整個(gè)風(fēng)口罩牢，風(fēng)量罩的四邊與風(fēng)口的四周貼住，待屏幕顯示值相對穩定后讀數、記錄。每一點(diǎn)的測試時(shí)間不應少于10s，每個(gè)測試位置的測點(diǎn)數不應少于3點(diǎn)。全部風(fēng)口的風(fēng)量之和即為總風(fēng)量。

　　換氣次數

　　換氣次數=潔凈室總風(fēng)量÷潔凈室容積

4、靜壓差

　　靜壓差的測定應在所有的門(mén)關(guān)閉時(shí)進(jìn)行,有排風(fēng)時(shí),應在排風(fēng)量條件下進(jìn)行,并宜從平面里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差,直至測出潔凈區與非潔凈區、室外環(huán)境之間的壓差。

5、懸浮粒子（塵埃粒子計數器）

　　對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域

　　采樣點(diǎn)的數目不得少于2個(gè)，總采樣次數不得不于5次。

　　可按下公式計算。 NL=A0.5

　　采樣布點(diǎn)：

　　a.采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置;

　　b.布置采樣點(diǎn)時(shí)，應避開(kāi)回風(fēng)口。

6、浮游菌

　　采樣點(diǎn)數目對上面懸浮粒子采樣點(diǎn)數。工作區測點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右;關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測點(diǎn)。每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

　　a.全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養;

　　b.在30℃～35℃培養箱中培養，時(shí)間不少于48h;

　　c.每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染?？擅颗x定3只培養皿作對照培養。

7、沉降菌

　　工作區采樣點(diǎn)的位置略高于工作面;將已制備好的培養皿置于采樣點(diǎn)，打開(kāi)培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5h，再將培養皿蓋蓋上后倒置。培養條件同浮游菌。

8、噪聲

　　測點(diǎn)距地面高1.1m。潔凈室面積在15m2以下者，可只測室中 心1點(diǎn);面積在15m2以上，除測室中 心1點(diǎn)外，應再測對角4點(diǎn)，距側墻各1m，測點(diǎn)朝向各角;測點(diǎn)高度距地面1.1m。

9、照度

　　測點(diǎn)平面離地面0.8m，按1m～2m間距布置，30m2以?xún)鹊姆块g測點(diǎn)距墻面0.5m，超過(guò)30m2的房間測點(diǎn)距離墻面1m。

10、自?xún)魰r(shí)間

　　(1)提升起始濃度，以達到或超過(guò)100倍目標.具體做法是：關(guān)閉空調凈化系統，用巴蘭香煙發(fā)煙2min-3min，開(kāi)啟粒子計數器進(jìn)行監測，粒子計數確認0.5um粒子濃度已超過(guò)目標濃度的100倍，注意粒子濃度達到100×目標濃度時(shí)的時(shí)間t100n。

　　(2)開(kāi)啟凈化系統，開(kāi)始測量的間隔為1分鐘，注意粒子濃度達到目標濃度時(shí)的時(shí)間(tn)。

　　(3)計算自?xún)魰r(shí)間

　　100:1自?xún)魰r(shí)間為t0.01=(tn–t100n)。

11、氣流流型

　　氣流流型檢測是確定室內設備、設施對氣流的影響，選擇或改 善氣流流型使之產(chǎn)生湍流和清 除能力。

　　(1)測點(diǎn)布置：

　　垂直單向流潔凈室選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一個(gè);水平單向流潔凈室選擇縱剖面和工作區高度水平面各一個(gè)。

　　亂流潔凈室選擇通過(guò)代表性送風(fēng)口中 心的縱、橫剖面和工作區高度的水平面各1個(gè)。

　　(2)測試操作：

　　在各個(gè)測點(diǎn)用霧化器根據布點(diǎn)位置進(jìn)行發(fā)煙，在被測平面上移動(dòng)發(fā)煙器，測試者目視觀(guān)察隨氣流運動(dòng)的煙霧變化情況。并用數碼設備攝像記錄測試情況。

12、高 效過(guò)濾器檢漏

　　(1)氣溶膠煙霧的引入

　　a.系統檢漏可直接把氣溶膠發(fā)生器放入空調器內進(jìn)行發(fā)煙。

　　b.對于層流罩、超凈臺和生物安 全柜上的高 效過(guò)濾器，可直接把氣溶膠煙霧從系統風(fēng)機的負壓一側(風(fēng)機吸入口)引入。

　　(2)氣溶膠光度計初始化

　　a.初始化之后，設備將自動(dòng)建立零點(diǎn)。

　　b.設置上游100%濃度”，過(guò)濾器上風(fēng)側發(fā)放的濃度一般為20～30ug/L即可。

　　(3)檢測操作

　　a.上游100%濃度成功設置之后，就可以進(jìn)行按“上一次的100%設定”選項執行泄露測試。對被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描。掃描時(shí)速度約2cm/s，采樣探頭距過(guò)濾器出風(fēng)面和框架結構約3cm。

　　b.掃描檢漏過(guò)程中，為了確認上風(fēng)向氣溶膠濃度的穩定，應以適當時(shí)間間隔復測上風(fēng)氣溶膠濃度，一般測完10個(gè)過(guò)濾器后復測一次。

　　c.掃描時(shí)任何等于或大于已限值的跡象時(shí)，都應將掃描探頭在相應位置持續相當時(shí)間，憑借該位置較長(cháng)時(shí)間內顯示的值做出判斷。

　　d.原始記錄上畫(huà)出示意圖，標明泄漏位置和泄漏值。

13、細 菌 菌落總數

　　a.空氣中細 菌 菌落總數

　　在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行。采樣時(shí)，將含營(yíng)養瓊脂培養基的平板置采樣點(diǎn)(約桌面高度)，打開(kāi)平皿蓋，使平板在空氣中暴露一定時(shí)間，送檢培養。

　　b.工作臺表面細 菌 菌落總數

　　將經(jīng)滅 菌規格板放在被檢物體表面，用一浸有滅 菌生理鹽水的棉簽在其內來(lái)回涂抹，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入滅 菌生理鹽水的采樣管內送檢。

　　c.工人手表面細 菌 菌落總數

　　被檢人五指并攏，用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來(lái)回涂擦，然后剪去手接觸部分棉簽，將棉簽放入滅 菌生理鹽水的采樣管內送檢。