獸藥行業(yè)GMP車(chē)間/潔凈室檢測產(chǎn)品概述：

獸藥行業(yè)GMP車(chē)間/潔凈室檢測

獸藥行業(yè)GMP車(chē)間/潔凈室檢測項目及標準

檢測方法介紹

1）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測 

1.對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點(diǎn)間距不應大于1m，一般取0.3m。測點(diǎn)數應不小于20個(gè)，均勻布置。 

2.對于非單向流潔凈室，內安裝過(guò)濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測定風(fēng)量，為測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。 

2）靜壓差的檢測 

靜壓差的測定應在所以房間的門(mén)關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應在大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區于非潔凈區、室外環(huán)境（或向室外開(kāi)口的房間）之間的壓差。

3）微粒計數濃度的檢測 

室內檢測人員應控制數量，不宜超過(guò)兩人，面積超過(guò)100m2又需快速完成檢測任務(wù)時(shí)，可適當增加人數。人員必須穿潔凈服，應位于測點(diǎn)下風(fēng)側并遠離測點(diǎn)，動(dòng)作要輕，保持靜止。 

0.1μm至5μm微粒的檢測應符合以下要求：

當采用塵埃粒子計數器測定0.1μm至5μm的微粒計數濃度時(shí)，應按本規范第16.4.5條第1款給出的公式計算空氣潔凈度級別。粒子計數器粒徑分辨率應小于等于10%，粒徑設定值的濃度允許誤差為±20%，并應按所測粒徑進(jìn)行標定，符合現行國家標準《塵埃粒子計數器性能試驗方法》GB/6167的規定。 

4）溫濕度 

無(wú)恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求： 

1.室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統應已連續運行至少8h。 

2.溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計；溫度的檢測可采用通風(fēng)式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點(diǎn)傳感器等。根據溫濕度的波動(dòng)范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0.4℃，溫度檢測儀表的小刻度不宜高于2%。 

5）噪聲 

一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時(shí)可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測，測點(diǎn)附近1m內不應有反射物。聲級計的小刻度不宜低于0.2dB（A）。 

測點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點(diǎn)，15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外，應再測對角4點(diǎn)，距側墻各1m，測點(diǎn)朝向各角。 

6）照度 

室內照度的檢測應為測定出局部照明之外的一般照明的照度 。室內照度的檢測可采用便攜式照度計，照度計的小刻度不應大于2lx。 

室內照度必須在室溫趨于穩定之后進(jìn)行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測前已點(diǎn)燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測前已點(diǎn)燃5min以上。 

7)沉降菌檢測應符合下列要求 

1.使用直徑90mm(90)的培養皿采樣。當采用其他直徑培養皿時(shí),應使其總面積和90皿總面積相當。 

2.培養皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養基,必須留樣作陰性對照。 

3.培養皿表面應經(jīng)適當消毒清潔處理后,布置在有代表性的地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)。在亂流潔凈室內培養皿不應布置在送風(fēng)口正下方。 

4.當用戶(hù)沒(méi)有特定要求時(shí),培養皿應布置在地面及其以上8m之內的任意高度。 

5.每一間潔凈室或每一個(gè)控制區應設1個(gè)陰性對照皿。 

6.動(dòng)態(tài)監測時(shí)也可協(xié)商布點(diǎn)位置和高度。 

7.培養皿數應不少于微粒計數濃度的測點(diǎn)數,如工藝無(wú)特殊要求應大于等于表1中的少培養皿數,另外各加1個(gè)對照皿。 

8.當延長(cháng)沉降時(shí)間時(shí),可按比例減少少培養皿數,為防止脫水,長(cháng)沉降時(shí)間不宜超過(guò)1h,當所需沉降時(shí)間超過(guò)1b可重疊多皿連續采樣。除非經(jīng)過(guò)驗證,證明更長(cháng)的沉降時(shí)間可以 

基本按比例增加菌落數。 

9.培養皿應從內向外布置,從外向內收皿。 

10.每布置完1個(gè)皿,皿蓋只允許斜4放在皿邊上,對照皿蓋挪開(kāi)即蓋上。 

11.布皿前和收皿后,均應用雙層包裝保護培養皿,以防污染。 

12.收皿后皿應倒置擺放,并應及時(shí)放入培養箱培養,在培養箱外時(shí)間不宜超過(guò)2h。如無(wú)專(zhuān)業(yè)標準規定,對于檢測細菌總數,培養溫度采用(35~37)℃,培養時(shí)間為(24~48)h;對于檢測真菌,培養溫度(27~29)℃,培養時(shí)間3d。 

13.布皿和收皿的檢測人員必須穿無(wú)菌服,但不得穿大褂。頭、手均不得裸露,褲管應塞在襪套內,并不得穿拖鞋。 

14.對培養后的皿上菌落計數時(shí),應采用5~10倍放大鏡查看,若有2個(gè)或更多的菌落重疊,可分辨時(shí)則以2個(gè)或多個(gè)菌落計數。 

15.每皿平均菌落數取到小數點(diǎn)后1位。 

16.動(dòng)態(tài)監測時(shí)每點(diǎn)疊放多個(gè)平皿或采用可自動(dòng)切換的儀器,每點(diǎn)應采滿(mǎn)4h以上,每皿采30min。當只放1個(gè)皿時(shí),可少于4h,但不可少于1h。 

8)浮游菌采樣應符合下列要求 

1.使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過(guò)濾采樣器,采樣必須按所用儀器說(shuō)明書(shū)的步驟進(jìn)行,特別要注意檢測之前對儀器消毒滅菌,并對培養皿或培養基條做陰性對照。 

2.采樣點(diǎn)數應不少于微粒計數濃度測點(diǎn)數。 

3.采樣點(diǎn)應在離地0.8m高平面上均勻布置,或經(jīng)委托方（用戶(hù))與檢測方協(xié)商確定。亂流潔凈室內不得在送風(fēng)口正下方布點(diǎn)。靜態(tài)或空態(tài)檢測前對室內各種表面應作擦拭消毒。 

4.每點(diǎn)采樣1次,如工藝無(wú)特殊要求,每次采樣量應大于等于表2推薦的浮游菌小采樣量。 

5. 采樣器應用支架固定，采樣時(shí)檢測人員應退出，手持離心式采樣器除外。檢測人員的穿戴同本附錄E.8.3條第15款。必須手持采樣器時(shí),應將手臂伸直,站于下風(fēng)向。 

6.采樣后宜在2h之內將采樣器中的培養皿或培養基條送入培養箱中培養。 

7.每點(diǎn)平均值取到小數點(diǎn)后1位。 

8.動(dòng)態(tài)監測的測點(diǎn)位置、數量和高度由工藝并經(jīng)協(xié)商確定。每間潔凈室或每一個(gè)獨立受控環(huán)境中各點(diǎn)總采樣量,不分級別,均應大于1m3。每點(diǎn)可用多臺采樣器。 

9.單點(diǎn)菌落數太大時(shí),應按沉降菌第15款的原則處理。