如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ），分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶(hù)需求規范及相關(guān)法規。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過(guò)程。OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

以制藥行業(yè)驗證儀器為例
根據制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實(shí)驗室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿(mǎn)足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類(lèi)。根據儀器分類(lèi)，可以看出，簡(jiǎn)單分成了3類(lèi)：
簡(jiǎn)單儀器比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的，因為儀器本身簡(jiǎn)單，且對試驗結果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器可以省略驗證。

一般儀器比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器需要做3Q驗證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個(gè)步驟來(lái)做。 
精密儀器比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。

儀器3Q步驟簡(jiǎn)介
IQ（安裝確認），顧名思義就是對儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認（或驗證）。首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠(chǎng)家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

OQ（運行確認）主要是確認儀器在操作的極限范圍內各關(guān)鍵組件及操作是否能夠正常的運轉, 例如：選擇特性按鍵及控制器等進(jìn)行實(shí)地操作。此階段工作由供應商指導使用者共同完成，前期可由供應商逐一操作并講解，使用者逐步學(xué)習被確認儀器的使用要求，之后實(shí)際練習操作的這臺儀器。

PQ（性能確認）階段確認主要是以空機運轉或使用模擬藥品來(lái)確認儀器的整體性能是否正常。

2010年藥品GMP認證檢查評定標準規定：用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。

上海京燦多名系統服務(wù)工程師，所有工程師都接收過(guò)FDA GLP理論培訓，并在長(cháng)期工作中積累了豐富的環(huán)境檢測服務(wù)實(shí)際操作經(jīng)驗。我們的工程師長(cháng)期為高標準GLP實(shí)驗室提供服務(wù)，承擔并負責實(shí)驗室的軟件硬件的質(zhì)量工程工作，包括各類(lèi)儀器和軟件的驗證、維護，并為實(shí)驗室建立起完整的GLP實(shí)驗室質(zhì)量框架系統。我們的工程師全程參與各種軟件硬件從質(zhì)量驗證計劃的起草到實(shí)際的操作。