用了這么多年的電子天平，卻不一定用對。稱(chēng)量時(shí)，要根據不同的稱(chēng)量對象和不同的天平如高精度的分析天平，應當根據實(shí)際情況選用合適的稱(chēng)量方法操作。一般稱(chēng)量使用普通托盤(pán)天平即可，對于質(zhì)量精度要求高的樣品和基準物質(zhì)應使用電子天平來(lái)稱(chēng)量。

天平是不需要進(jìn)行性能確認的，技術(shù)難度太大。做安裝確認、運行確認、計量檢驗即可。天平一般不需要PQ，當然有的人也做PQ，關(guān)健是看如何區分OQ和PQ的測試項目（有時(shí)OQ和PQ內容有重復），簡(jiǎn)單的說(shuō)有時(shí)可以將PQ的內容整合到OQ中去，這時(shí)就不需要PQ了。

因為是天平廠(chǎng)家來(lái)做的IQ、OQ，我相信OQ中肯定包含了PQ的內容，所以PQ不需要。

此類(lèi)儀器具有測量功能，并且儀器控制的控物理參數（如溫度，壓力或流速等）需要校準，用戶(hù)需求一般與供應商的功能標準和操作限度相同。例如：熔點(diǎn)儀，分析天平，ＰＨ計，折射儀，滴定儀，干燥箱等。此類(lèi)儀器或設備通常需要進(jìn)行安裝確認和運行確認，并制定相關(guān)操作、校驗和維護的標準操作規程。
上海京燦專(zhuān)業(yè)做賽多利斯，奧豪斯，艾德姆等進(jìn)口品牌天平的IQ,OQ證書(shū)，支持工程師上門(mén)驗證服務(wù)，如需模版，可客服。

德國賽多利斯天平BS224S電子天平3Q驗證計劃書(shū)免費贈送

1  目的

為了確保BS224S電子天平能正常使用并滿(mǎn)足檢驗要求，使其具有良好的安裝、操作、性能確認效果，符合本公司、GMP以及EU GMP要求，特制訂本驗證計劃書(shū)。

2  適用范圍

本驗證計劃書(shū)是針對品檢科BS224S電子天平的再驗證。

3  描述

3.1BS224S電子天平可稱(chēng)重至0.1mg，zui大稱(chēng)量值為200g。主要用于實(shí)驗室精密稱(chēng)量。

3.2BS224S電子天平現放置在QC檢驗室（天平室），位置未改變。

參考 

4.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010年修訂

4.2  QC01037 BS224S電子天平操作、保養及校正

4.3  EU GMP

5   職責

5.1  品檢科將負責制定BS224S電子天平IQ/OQ/PQ驗證計劃書(shū)并執行驗證，完成驗證后負責完成驗證報告。

5.2  品保部負責監督驗證文件的執行，zui終復核和核準該驗證文件及文件后續驗證總結報告。

6  驗證程序

6.1  IQ 、OQ驗證程序詳見(jiàn)QC43026*版次。

6.2  性能確認PQ（再驗證）

6.2.1以經(jīng)過(guò)校正過(guò)的砝碼測示本設備的稱(chēng)重能力。

6.2.2稱(chēng)量重復性確認

6.2.3預稱(chēng)重確認        

6.2.4角動(dòng)偏差確認

6.2.5不確定度確認

7  合格標準

7.1  所有電子天平的構造、材質(zhì)、外觀(guān)、安裝配件、外圍設備、操作標準作業(yè)程序和功能，符合驗證記錄表所列之規定。

8  驗證總結

8.1 電子天平的安裝/運行/性能確認將按照本計劃書(shū)的附件進(jìn)行。此計劃書(shū)的成功完成應滿(mǎn)足下列條件：所有的附件都應適當的填寫(xiě)，簽字，注明日期；并且所有的測試項目都完成而且結果符合預先制定好的標準。

8.2  驗證計劃執行后，品檢科負責寫(xiě)一份驗證報告，在計劃書(shū)執行中出現的任何異常均需以文件形式記錄于報告書(shū)上。操作者、復核者和批準者對該驗證的數據負責，報告書(shū)需由公司品保部批準。

9  偏差與改正

9.1  文件偏差

9.1.1 本計劃書(shū)在執行過(guò)程中出現的所有偏差和與實(shí)際相矛盾的情況應記錄于驗證報告中，計劃執行中出現的較小的異常和次要的問(wèn)題，包括不影響整個(gè)驗證計劃的可行性、完整性、準確性的異常情況，也應記錄于驗證報告中。

9.1.2 當驗證計劃執行中，出現異常報告時(shí)應停止驗證計劃的執行，待經(jīng)由QC、QA共同核準后，方可繼續驗證計劃的執行；微小的文件錯誤（如排版印刷等問(wèn)題）可以由執行人員更改，并簽字注明日期。

9.2  改正措施

9.2.1 當驗證測試失敗或結果不符合標準時(shí)，應由驗證主管部門(mén)對驗證計劃和測試進(jìn)行分析，并將出現的偏差或異常經(jīng)有效處理后，重新進(jìn)行驗證測試。重新驗證測試的方案應經(jīng)品保部批準后方可執行。驗證測試失敗原因的分析及改善方案應記錄存檔。

10  變更與再驗證

10.1  變更：已批準的驗證文件需調整時(shí)按公司DCR要求進(jìn)行，升版次時(shí)說(shuō)明調整內容和接受標準，并由公司品保部核準。

10.2  再驗證：本設備于下列情況有可能影響產(chǎn)品品質(zhì)時(shí)，需重新執行再驗證。

          10.2.1 設備重要部件損壞或更換時(shí)。

          10.2.2 日常使用及維護記錄出現異常時(shí)。

          10.2.3 設備進(jìn)行技術(shù)改造之后（包括大修之后）。

          10.2.4 再驗證遵循QA00002主驗證計劃書(shū)里的相關(guān)要求。

          10.2.5 驗證周期暫定為一年。