二氧化碳培養箱是科研機構*的重要設備，分布于大學(xué)、醫院各個(gè)實(shí)驗室。它通過(guò)在培養箱箱體內模擬形成一個(gè)類(lèi)似細胞組織在生物體內的生長(cháng)環(huán)境如恒定的酸堿度(pH值：7．2—7．4)，穩定的溫度(37℃)，較高的相對濕度(95％)，穩定的二氧化碳水平(5％)來(lái)對組織、細胞、細菌進(jìn)行體外培養的一種裝置。常用的二氧化碳培養箱有兩種類(lèi)型：氣套式和水套式。二氧化碳培養箱有兩條基本的要求：一是要求二氧化碳培養箱能夠對溫度、二氧化碳濃度和濕度提供zui穩定的控制，以便于其研究工作的進(jìn)展；二是要求二氧化碳培養箱能夠對培養箱內的微生物污染進(jìn)行有效的防范，并能夠定期消除污染，以保護研究成果，防止樣品損失。

水套式二氧化碳培養箱的溫度是通過(guò)電熱絲給水套內的水加熱，再通過(guò)箱內溫度傳感器來(lái)檢測溫度變化，使箱內的溫度恒定在設置溫度。氣套式二氧化碳培養箱的加熱是通過(guò)遍布箱體氣套層內的加熱器直接對內箱體進(jìn)行加熱的，又叫六面直接加熱。氣套式與水套式相比，具有加熱快，溫度的恢復比水套式培養箱迅速的特點(diǎn)，特別有利于短期培養以及需要箱門(mén)頻繁開(kāi)關(guān)的培養。箱內溫度一般設定在37℃左右。

二氧化碳培養箱控制二氧化碳的濃度是通過(guò)二氧化碳濃度傳感器來(lái)進(jìn)行的。二氧化碳傳感器用來(lái)檢測箱體內二氧化碳濃度，將檢測結果傳遞給控制電路及電磁閥等控制器件，如果檢測到箱內二氧化碳濃度偏低，則電磁閥打開(kāi)，二氧化碳進(jìn)入箱體內，直到二氧化碳濃度達到所設置濃度，此時(shí)電磁閥關(guān)閉，箱內二氧化碳切斷，達到穩定狀態(tài)。二氧化碳采樣器將箱內二氧化碳和空氣混合后的氣體取樣到機器外部面板的采樣口，以隨時(shí)用二氧化碳濃度測定儀來(lái)檢測二氧化碳的濃度是否達到要求。

目前大多數的二氧化碳培養箱是通過(guò)增濕盤(pán)的蒸發(fā)作用產(chǎn)生濕氣的(其產(chǎn)生的相對濕度水平可達95％左右，但開(kāi)門(mén)后濕度恢復速度很慢)。因為濕度蒸發(fā)面積越大，越容易達到zui大相對飽和濕度并且開(kāi)關(guān)門(mén)后的濕度恢復的時(shí)間越短。所以濕度蒸發(fā)面積大的培養箱較濕度蒸發(fā)面積小的培養箱容易保持zui大相對飽和濕度。

二氧化碳培養箱確定方案：

1.  目的

提供書(shū)面文件證明二氧化碳培養箱安裝符合要求，并通過(guò)對其空載運行，確定箱體內溫度均一性、二氧化碳濃度達到標準濃度時(shí)間符合要求。

1.  適用范圍

適應于試劑一車(chē)間細胞培養用二氧化碳培養箱的確認。

1.  職責 

驗證委員會(huì )：負責確認方案的審批，確認的協(xié)調工作，以保證本確認方案規定項目的順利實(shí)施，負責確認數據及結果的審核，確認報告的審批，發(fā)放確認證書(shū)，確認周期的確認。

確認小組人員及職責

1.  參考文件

《中華人民共和國藥典》2010年版

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010版及附錄

《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003年版

《二氧化碳培養箱使用說(shuō)明書(shū)》

1.  設備概述

試劑一車(chē)間生產(chǎn)用二氧化碳培養箱是由三洋電機株式會(huì )社制造,用于細胞的培養。

設備技術(shù)參數。

1.  風(fēng)險評估

 人員培訓和文件確認

7.1．人員培訓確認

7.1.1.目的

檢查確認所有參與執行確認的人員已得到本確認方案的培訓，并保證培訓人員均已掌握確認方案的內容。

7.1.2.方法

對照確認小組清單檢查培訓檔案并記錄。

7.1.3.可接受標準

確認小組成員均已經(jīng)過(guò)培訓，并達到培訓的要求。

7.1.4.確認結果

將確認結果填入人員培訓確認記錄中。

上海京燦提供箱式類(lèi)儀器，一恒恒溫恒濕培養箱3Q驗證，二氧化碳培養箱3Q認證，三洋培養箱等。