電導率檢測技術(shù)對制藥領(lǐng)域的影響

在90年代后期，美國藥典（USP）水專(zhuān)著(zhù)在制藥用純化水或注射用水的化學(xué)測試方面有了更改。 USP用電導率分析法（USP <645>）取代了一些濕化學(xué)測試法， 用新的總有機碳（ TOC） 測試（USP<643>）取代了常常帶有主觀(guān)性的易氧化物測試。當時(shí)的 FDA 報告說(shuō)，“更改測試的目的是為了利用現代分析技術(shù)，并節省成本。”

“測試水電導率和 TOC 的在線(xiàn)儀表應安裝在水系統中能夠反映制程水質(zhì)量的位置上。如果安裝位置不是壞情況，實(shí)驗室就應繼續進(jìn)行 USP 水專(zhuān)著(zhù)測試，以作為覆蓋每個(gè)使用點(diǎn)的常規取樣方案的一部分”。

由于對“壞情況”沒(méi)有明確定義，制藥商在進(jìn)行實(shí)驗室電導率測量時(shí)再次遇到難題—即如何施行USP<645> 規定的取樣處理和現行取樣方法。通過(guò)檢查現行取樣，分析和報告過(guò)程，我們能夠從中更好地理解這些難題。

電導率溫度

水的電導率是離子易化電流通過(guò)水時(shí)的測量值。水分子在 pH 和溫度作用下分解成離子，產(chǎn)生一個(gè)可預知的電導率。

在高溫或低溫下，溫度對電導率讀數有顯著(zhù)影響，因此USP <645> 規定必須進(jìn)行溫度測量，以保證步驟 1 測試的性能。水系統中的溫度讀數會(huì )上下波動(dòng)，因此很難預測水系統中或每個(gè)使用點(diǎn)的導電物濃度水平。

這就是說(shuō)，許多公司需要進(jìn)行到電導率測試步驟2，取樣分析并報告結果。此過(guò)程非常耗時(shí)，因為USP <645>對每個(gè)樣品都提出非常嚴苛的要求。

電導率測試昂貴成為行業(yè)“共識”

許多制造商表示，他們的樣品檢測方案不包括在線(xiàn)電導率取樣、分析和報告。他們評論說(shuō)，法規中陳述的電導率分析過(guò)程過(guò)于耗時(shí)、昂貴、混亂。

其它行業(yè)的制造商不斷地修改生產(chǎn)線(xiàn)和取樣方法，力求改進(jìn)。但是對于大多數制藥商來(lái)說(shuō)，法規會(huì )使得制藥流程和實(shí)驗室檢測處于時(shí)間凍結之中。

清潔過(guò)程中的電導率

電導率測量常用于清潔應用，以確定清潔效果，以及清潔過(guò)程中殘留的嚴苛無(wú)機化學(xué)品的去除情況。在監測和控制清潔工藝時(shí)，在線(xiàn)或聯(lián)線(xiàn)方法不失為合乎邏輯的方法，在線(xiàn)或聯(lián)線(xiàn)探頭可以測量* pH 值（堿性）或較低 pH 值的導電性清潔劑。

然而，沒(méi)有條件使用在線(xiàn)或聯(lián)線(xiàn)探頭的制造商只能恢復使用費時(shí)和低效的方法，或者采用 USP <645> 步驟 2 測試。步驟 2 測試會(huì )造成設備停機，成為更大的瓶頸，其成本高于水樣。生產(chǎn)停頓給制造商將帶來(lái)每小時(shí)數以百萬(wàn)美元的損失。

實(shí)質(zhì)的改良

目前電導率測定儀的生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)非常成熟，技術(shù)的改良緩解了制造商在進(jìn)行電導率分析時(shí)所面臨的困難。推薦電導率測定儀ec-4110。

結論

至少在十五年前，FDA 就將電導率測量引入水分析專(zhuān)著(zhù)，認識到使用所謂的“現代分析技術(shù)”的潛在優(yōu)勢。至今，制造商仍在努力尋求低成本、率的方法來(lái)利用這種測量技術(shù)。

電導率分析為制藥商和生物制藥商提供了合乎邏輯的、*的測量方法。隨著(zhù)監管機構調整工藝流程、改革法令，技術(shù)進(jìn)步加上人員培訓和行業(yè)協(xié)作必將加速提高制造商的生產(chǎn)效率。