根據中華人民共和國衛生部部長(cháng)簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》(下稱(chēng)新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進(jìn)步，特別是對無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。

新版GMP認證有兩個(gè)時(shí)間節點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車(chē)間)，在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。

新版GMP的主要特點(diǎn)：

*，強化了管理方面的要求。
一是提高了對人員的要求。
機構與人員”一章明確將質(zhì)量受權人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學(xué)歷要求由現行的大專(zhuān)以上提高到本科以上，規定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責。

二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量管理體系是為實(shí)現質(zhì)量管理目標、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動(dòng)和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。

三是細化了對操作規程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。

為規范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門(mén)別類(lèi)對主要文件（如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫(xiě)、復制以及發(fā)放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。
一是調整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。
1998年修訂的藥品GMP，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌要求無(wú)法得到有效保障。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線(xiàn)監測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。

二是增加了對設備設施的要求。
對廠(chǎng)房設施分生產(chǎn)區、倉儲區、質(zhì)量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個(gè)方面也都做出具體規定。這樣無(wú)論是新建企業(yè)設計廠(chǎng)房還是現有企業(yè)改造車(chē)間，都應當考慮廠(chǎng)房布局的合理性和設備設施的匹配性。

第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設了一系列新制度。
質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問(wèn)題的調查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續監控等方面，對各個(gè)環(huán)節可能出現的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應的制度，及時(shí)發(fā)現影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環(huán)節的有效銜接。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個(gè)章節中都強調了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進(jìn)行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來(lái)源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷(xiāo)售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細化了召回的管理規定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統，專(zhuān)人負責執行召回及協(xié)調相關(guān)工作，制定書(shū)面的召回處理操作規程等。

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