壓縮空氣含水量檢測,GMP要求-40℃露點(diǎn)和176mg/m3含水量。
在德?tīng)柛駲z測管換算表中,我們看到-40℃露點(diǎn)對應的是94.9mg/m3。
在醫用氧中對水含量要求是67ppm.這些參數之間的關(guān)系又是怎樣,又是怎樣產(chǎn)生和判斷呢。
在模擬相同壓力下 露點(diǎn)值一樣,但壓力不一樣,換算出來(lái)的值會(huì )不同。檢測管檢測,氣源外接,因此氣體的壓力溫度需要按照檢測時(shí)進(jìn)行計算。如果不好理解,為了保證產(chǎn)品合格,含水量較低,污染的可能性越少,因此更多偏向94.9mg/m3。
在醫用氧中,由于液氧為低溫產(chǎn)品,氧氣又基本在高壓狀態(tài)之中,壓力和溫度并不統一,但我們目的只是檢測含水量是否超標。
當在300pig,常溫的條件下,67ppm水含量為1000mg/m3。我們采用檢測管檢測,由高壓變成了常壓。所以用手泵檢測1000mg/m3反推67ppm是不可取的。常壓67PPM常壓換算為50mg/m3。
dGMP中對水含量的固定是源于無(wú)菌制藥的要求,細菌在-40℃露點(diǎn)環(huán)境中,繁殖受到抑制。在管道我們檢測露點(diǎn)的地方基本是在吸附式干燥機后面,按管道內溫度,壓力環(huán)境模擬,-40℃露點(diǎn)對應176mg/m。
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