壓縮空氣在醫療器械行業(yè)有著(zhù)廣泛的用途，從涂層應用到產(chǎn)品轉移，再到設備和產(chǎn)品清潔。因為醫療器械放在人體內，這些產(chǎn)品的風(fēng)險特別高. 人體對侵入性材料非常敏感，制造商有責任確保他們提供的產(chǎn)品符合安全標準。

衛生和清潔是醫療器械制造重要的方面。由于壓縮空氣是制造醫療器械的關(guān)鍵因素，這也適用于壓縮空氣系統。被污染的壓縮空氣會(huì )損害醫療器械產(chǎn)品的完整性把消費者置于危險之中。壓縮空氣必須滿(mǎn)足醫療器械的要求質(zhì)量標準制造商必須提供他們的空氣系統清潔、有效且不會(huì )給消費者帶來(lái)風(fēng)險的驗證。

污染物和后果

油、微粒、水蒸氣和生物負載是特別危險的壓縮空氣污染物，會(huì )影響醫療設備。

無(wú)油空氣在醫療器械和制藥制造中至關(guān)重要（Arfalk，2016）。潔凈室規范要求關(guān)鍵控制點(diǎn)無(wú)油。油會(huì )導致某些產(chǎn)品尺寸增大或出現化學(xué)不平衡Nortec，2018年）。無(wú)油空氣壓縮機和適當的過(guò)濾可以幫助制造商防止和清除空氣中的油。

微粒污染也會(huì )影響醫療器械產(chǎn)品的安全性。例如，如果金屬屑出現在配電線(xiàn)路中，然后沖擊產(chǎn)品，這不僅會(huì )損害產(chǎn)品的外觀(guān)，還會(huì )使消費者處于危險之中。德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測儀可以檢測壓縮空氣中的含油，含水量，包括微生物的含量，操作簡(jiǎn)單，檢測快速，價(jià)格便宜。

壓縮空氣通常用于干燥醫療器械產(chǎn)品，如果空氣被水蒸氣污染，儀器將不會(huì )*干燥（Chobin，2017）。一些產(chǎn)品會(huì )退化微生物等其他污染物的滋生地。

生物負載特別危險污染可能威脅患者安全或導致監管干預. 維護不當或材料不足的壓縮空氣系統會(huì )引入細菌,酵母，或模具終產(chǎn)品。這種污染使消費者面臨的風(fēng)險。

關(guān)鍵控制點(diǎn)和保障措施

A醫療器械壓縮空氣系統應包括適當維護的壓縮機、足夠的管道和分配以及有效的過(guò)濾器。必須正確維護系統，密切監測泄漏情況，并按照制造商的建議更換過(guò)濾器。污染物可以從進(jìn)氣口、管道到系統泄漏的各種地方進(jìn)入系統。因為這個(gè)，重要的是要將系統上的各個(gè)點(diǎn)視為關(guān)鍵控制點(diǎn)并進(jìn)行測試。例如，僅在壓縮機上進(jìn)行測試可以允許管道下游的污染物未被檢測到。監測不同地點(diǎn)的空氣質(zhì)量可以幫助制造商縮小污染源的范圍并采取有效措施加以糾正。

預防性維護和測試是保護產(chǎn)品和確保系統持續有效運行的好方法。選擇合適的、無(wú)顆粒的管道、接頭和軟管，采用有效的過(guò)濾，以及系統定期測試.

醫療器械規范

由于醫療器械行業(yè)沒(méi)有針對壓縮空氣的具體標準，許多制造商要么采用潔凈室標準，要么根據*的風(fēng)險評估制定自己的規范。美國藥典(美國藥典)歐洲藥典標準規定了醫療器械產(chǎn)品中水蒸氣和油的檢測的重要性。油不應超過(guò)0.1毫克/立方米（GMP，2017年）。不應存在液態(tài)水。

根據FDA的質(zhì)量體系法規要求，制造商必須建立并保持程序，以防止可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的污染。監測計劃是滿(mǎn)足這些要求的有效方法。

可用于醫療器械的一套更具體的標準是ISO 8573標準. 遵循本標準的純度等級和相應的規范，以達到安全性。

壓縮空氣測試和監測計劃

確保醫療器械制造中使用的壓縮空氣質(zhì)量檢測的方法是定期進(jìn)行測試診斷測試可以幫助確定當前的純度水平，并提供必要的數據來(lái)構建監測計劃. 測試粒子，水，油和微生物可以很容易和迅速地處理實(shí)驗室一樣的痕跡。一個(gè)專(zhuān)家團隊，一步一步的指導和視頻，以及直接的結果，讓人心曠神怡。大灣檢測可以滿(mǎn)足上述任何規格和工作個(gè)別規格和需要。通過(guò)定期測試保持壓縮空氣的質(zhì)量。